SAFETY AND EFFICACY STUDIES

Metodo DPPH

MEIXINA COMPLEX è dotato di un rilevante potere antiradicalico, dose-dipendente, dimostrato dal test su DPPH eseguito. L’attività terapeutica è legata alla elevata presenza nell’estratto di agenti antiossidanti o scavengers di radicali liberi in grado di limitare i danni tissutali dovuti al processo infiammatorio: molti componenti del fitocomplesso quali i flavonoidi, le cumarine e gli acidi organici, presentano tale attività e sono in grado di esplicare l’azione vulneraria dell’estratto.

Saggio microbiologico

Sono stati eseguiti saggi di MIC e di MBC su Staphylococcus aureus (SA) e su Staphylococcus epidermidis (SE): MEIXINA COMPLEX ha evidenziato una MIC ed una MBC sia su SA che su SE pari a 0,98 mg/mL.

L’azione antisettica è dovuta in primis alla presenza di campferolo e quercetina, ritenuti efficaci nei confronti di Staphilococcus aureus, anche i tannini hanno una azione interessante di questo tipo.

Test su colture cellulari

I test eseguiti su MEIXINA COMPLEX evidenziano che l’estratto da solo (in assenza di un agente che stimoli il rilascio di mediatore) non modifica il rilascio di IL-6 e questo esclude qualsiasi attività proinfiammatoria del prodotto. Il presenza di LPS (agente pro infiammatorio), 

l’estratto è in grado di abbattere significativamente la produzione di IL-6 senza peraltro inibirla completamente: si configura quindi una capacità dell’estratto di agire da “modulatore del processo infiammatorio”, molto interessante in quanto i mediatori dell’infiammazione sono comunque utili nel processo di wound healing.

Il controllo della risposta infiammatoria è in parte dovuto e si accompagna alla notevole capacità dei polifenoli di inibizione dell’iperproduzione di specie radicali che azotate e ossigenate. Per valutare questa attività dell’estratto è stato eseguito un saggio su IL-6.

L’interleuchina 6 (IL-6) è il mediatore dell’infiammazione che più viene modulato da cellule come i linfomonociti (PBMC) nelle prime 24 ore, in risposta ad uno stimolo infiammatorio.

La capacita di inibire l’espressione di IL-6 è un meccanismo comune di molte sostanze dotate di attività antinfiammatoria, in particolare di quelle che manifestano tale 

attività inibendo le vie della cascata infiammatoria promosse dallo stress ossidativo.

Sono in programma test simili su altri mediatori.

Saggio microbiologico

Sono stati eseguiti saggi di MIC e di MBC su Staphylococcus aureus (SA) e su Staphylococcus epidermidis (SE): MEIXINA COMPLEX ha evidenziato una MIC ed una MBC sia su SA che su SE pari a 0,98 mg/mL.

L’azione antisettica è dovuta in primis alla presenza di campferolo e quercetina, ritenuti efficaci nei confronti di Staphilococcus aureus, anche i tannini hanno una azione interessante di questo tipo.

La valutazione della tossicità in vivo consiste in un saggio biologico che utilizza un piccolo crostaceo d’acqua salata, Artemia salina (BRINE SHRIMP TEST) utilizzando le larve di A. salina, ed esponendole a diverse concentrazioni del campione per valutare la tossicità dopo 24, 96 e 116 ore.

Dopo il periodo di osservazione non si è assistito a mortalità degli animali e la sopravvivenza è stata in tutti i casi del 100% .

Contatto su coltura di cellule epiteliali corneali umane. Il prodotto opportunamente diluito con mezzo di crescita cellulare è stato messo in contatto con un monostrato di cellule corneali umane ed incubato a 37°C in atmosfera di CO2  per 1 ora. Trascorso il tempo prestabilito le cellule sono state sottoposte a reazione colorimetrica per valutare il loro grado di vitalità.

Dopo 1 ora di contatto il prodotto non ha mostrato segni di citotossicità (valori di vitalità cellulare superiori al 70%)

Test con coltura di cellule epiteliali corneali umane. Il prodotto opportunamente diluito con mezzo di crescita cellulare è stato messo in contatto con un monostrato ci cellule corneali umane ed in cubato a 37°C in atmosfera di CO2 per 24, 48 e 72 ore. Trascorso il tempo prestabilito le cellule sono state sottoposte a reazione colorimetrica per valutare il grado di vitalità. 

Per tempi di contatto più prolungati, il prodotto è considerato non inibente la proliferazione cellulare avendo mostrato vitalità cellulare maggiore dei parametri di riferimento anche dopo 72 ore di contatto

Il prodotto è stato applicato tal quale in condizioni occlusive sulla cute sana di 20 volontari ed è stato valutato l’indice medio di irritazione.

Il prodotto è risultato non irritante.

Test con coltura di cellule epiteliali corneali umane. Il prodotto opportunamente diluito con mezzo di crescita cellulare è stato messo in contatto con un monostrato ci cellule corneali umane ed in cubato a 37°C in atmosfera di CO2 per 24, 48 e 72 ore. Trascorso il tempo prestabilito le cellule sono state sottoposte a reazione colorimetrica per valutare il grado di vitalità. 

Per tempi di contatto più prolungati, il prodotto è considerato non inibente la proliferazione cellulare avendo mostrato vitalità cellulare maggiore dei parametri di riferimento anche dopo 72 ore di contatto

Con una forma GEL dell’estratto sono stati eseguiti studi vari in medicina estetica; coordinatore del progetto è stato il Dott. G. Maullu.

Sono a disposizione vari report degli studi eseguiti.

Con una forma gel dell’estratto si è anche proceduto ad una valutazione di efficacia e sicurezza nel trattamento di piaghe da decubito.

La struttura dove sono stati condotti questi studi non formali è la Fondazione S.Giovanni Battista di Ploaghe.

Il coordinatore del progetto è stato il Dott. A. Casu.

Sono a disposizione i report dello studio eseguito.

Con una forma CREMA (contenente l’estratto vegetale MEIXINA, una forma semplificata del MEIXINA COMPLEX) è stato eseguito uno studio in dermatologia. Il medico referente è stato il Dott. Gasparini, presidente dell’Associazione Italiana Dermatologi Ambulatoriali. E’ stato condotto uno studio aperto su 27 pazienti con diagnosi di reazioni irritative cutanee di tipo infiammatorio (i.e. dermatite da contatto, dermatite atopica, dermatite seborroica, dermatite ano-genitale e/o da pannolino) applicando il prodotto quotidianamente per 2 mesi. Sono stati effettuati 2 controlli, uno intermedio ed uno finale per valutare l’efficacia e la tollerabilità del prodotto. In tutte le patologie infiammatorie affrontate, sia allergiche che irritative, la crema ha dimostrato di ridurre l’obiettività e la sintomatologia flogistica. La tollerabilità è stata, in generale, ottima. Inoltre, la preparazione, sebbene non grassa, ha rilevato una buona capacità idratante che, in sinergia con le proprietà degli estratti vegetali, ha decisamente contribuito a ridurre la sintomatologia infiammatoria aggravata dalla secchezza cutanea. Questo aspetto, unito alla gradevolezza cosmetologica, è stato sottolineato e molto apprezzato dai pazienti. In virtù di questo, per il prodotto CREMA è prevista l’indicazione per secchezza cutanea, prurito e stati irritativi cutanei dovuti a dermatite atopica e seborroica, psoriasi, eritemi solari e iper-reattività cutanea causata da agenti atmosferici, detergenti aggressivi o altro ed anche l’utilizzo in parallelo con terapie farmacologiche dal momento che la crema si inserisce nell’ambito della corneoterapia con tre meccanismi d’azione fondamentali: 

• RECUPERO DELLA WHC (WATER HOLDING CAPACITY) 

• RIPRISTINO DELLE COMPONENTI LIPIDICHE 

• MODULAZIONE DELLA PRODUZIONE DI CITOCHINE 

I primi due meccanismi risultano fondamentali per il ripristino della funzione barriera alterata anche se in vario modo in tutte le dermopatie, il terzo meccanismo completa l’azione del prodotto portando nel tempo ad una normalizzazione della risposta cellulare agli stimoli infiammatori.